西媒：为什么说新冠疫苗不是危险的？

　　原标题：西媒：为什么说新冠疫苗不是危险的？

　　参考消息网11月24日报道 西班牙《阿贝赛报》网站11月22日发表一篇报道称，近日，辉瑞或莫德纳等公司已在新闻稿中公布了其研发成果，这些新闻提振了股市，并且似乎呈现出各公司正在为获得最出色疫苗而展开激烈竞争。但另一方面，新冠大流行之前某种疫苗的研发通常要花费十年时间，而现在经过不到一年的临床试验就可以接种新冠疫苗，这引发了很多人的疑问。为此，该报采访了几位专家，以回答“我们怎么知道新冠疫苗不是危险的？”这个问题。全文摘编如下：

　　1。因为它们将由监管机构批准

　　西班牙药品和保健产品管理局（AEMPS）疫苗部门负责人奥古斯丁·波特拉表示：“获批的疫苗都安全有效。毫无疑问的是，新冠疫苗的标准将与其他已经接种的任何疫苗相同。”

　　西班牙儿科协会（AEP）疫苗咨询委员会协调员弗朗西斯科·阿尔瓦雷斯对此表示认同：“疫苗是世界上最安全的医药产品，因为它们将多次在健康人群中使用。新冠疫苗没有什么不同。当它们上市时，它们将是安全有效的。”

　　西班牙疫苗接种协会（AEV）成员海梅·佩雷斯指出：“从来没有哪种疫苗如此迅速地被制造出来。重要的是，它并未跳过任何步骤。由于增加了资源投入，这些步骤可以并行，但是哪步也没跳过。”

　　2。因为它们受到的监管最为严格

　　疫苗是非常特殊的药物，因为它们是针对健康人群注射，目的是防止未来的感染。因此，其安全性要求是药品中最为严苛的。

　　纳瓦拉大学微生物学教授伊格纳西奥·洛佩斯·戈尼表示：“应当了解的是，疫苗可能是目前受到最严格管制和监控的安全药物。”

　　3。因为疫苗必须证明自己的安全性

　　和其他任何药物一样，疫苗必须通过研究，以证明它们在动物和人身上使用是安全有效的，并且其生产过程符合各项安全规定，并且不会改变在上述研究中测试的成分。

　　另一方面，疫苗在人体进行的临床试验分为几个阶段，每个阶段都需要招募更多的人，且每个阶段都对不利影响进行严密监控。

　　为了保证临床试验期间收集的数据的质量，通常来自不同国家的众多医疗中心会参与其中，即进行多中心和跨国的试验。

　　4。因为疫苗的生产受到严格监控

　　除了在动物和人身上进行安全性和有效性试验以外，疫苗生产过程本身也会接受严格监控。

　　AEMPS专家奥古斯丁·波特拉指出：“必须证明生产过程始终是相同的，每批疫苗都与临床试验中所用的疫苗没有区别。实际上，有时这个阶段的要求比功效试验阶段更高。”

　　此外，疫苗进行量产特别复杂。为了实现每周生产10万或100万剂的目标，有时必须改造十家不同的工厂，或者在不同阶段提高生产能力。但任何地方都必须满足相关要求。

　　幸运的是，除了基于信使核糖核酸（mRNA）的疫苗外，大多数正在研发中的新冠疫苗都是基于先前的丰富经验，具备丰富的知识和技术，甚至已经制定了生产计划。

　　5。因为一旦获批，监控将继续

　　疫苗获批，通过了评估临床试验、临床前试验和生产质量的严格把关后，便开始了“持续评估”阶段。海梅·佩雷斯表示，这是一种“只要持续接种疫苗就维持的监控”。

　　在将疫苗注射到成千上万人体内的同时，流行病学监测也在展开，分析疫苗如何在全世界为人类提供保护及其保护期。

　　评估疫苗的有效性也正是在这个阶段，因为这将表明疫苗在实际环境中、在受控制的条件下以及更多病例的前提下提供保护的水平。

　　另一方面，这一阶段会对疫苗进行药物警戒，会追踪非常罕见的副作用的出现（例如，每百万人中有一人出现副作用）或副作用在更长期内的出现。

　　洛佩兹·戈尼表示：“有了这一切，疫苗就是最安全的药物。这也意味着，如果在第四阶段，也就是流行病学监测阶段一旦发现问题，可以撤回已经上市的疫苗，无需对此表示惊讶，因为这表明监控系统有效。”

　　奥古斯丁·波特拉指出：“在接下来的50年里，我们将监控新冠疫苗的情况。尤其是将对疫苗的不良反应和免疫失败进行研究。”

　　6。即使是较短期的试验，也可以检测到绝大多数副作用

　　即便某种疫苗已经在许多人中进行了试验，或者在获批后的很多年持续进行监控，也仍会存在这样一个问题，即在第一个人接种之前是否忽略了什么重要的副作用。

　　因此，海梅·佩雷斯认为，应当在风险与收益之间实现某种平衡：“有必要在足够的时期内对新冠疫苗进行跟进，但不要太长，以免妨碍我们迅速采取行动，因为有许多人死于新冠。”

　　阿古斯丁·波特拉认为：“必须考虑到非常重要的事情。自从1950年代开始使用第一批流感疫苗以来，我们一直在学习如何诱导免疫反应以及它们引起哪些安全性问题，在疫苗接种日历中，有针对14种病原体的疫苗，每年疫苗接种量超过1500万剂。因此，我们不是从零开始，我们拥有非常广泛的经验。”

　　专家指出，尽管严重副作用非常罕见，将通过药物警戒进行监测并采取必要的措施，一旦疫苗产生严重的不良反应，将立即撤回疫苗。（编译/韩超）

责任编辑：杨杰